Experto español en prótesis mamarias: ¿Linfoma Anaplásico de Células Grandes?

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15 Abr Experto español en prótesis mamarias: ¿Linfoma Anaplásico de Células Grandes?

¿PRODUCEN CÁNCER LAS PRÓTESIS DE MAMA? ¿QUÉ ES EL LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES?

El pasado 30 de marzo, el Doctor Díaz Gutiérrez, cirujano plástico en Madrid, fue citado por la Directora de la AEMPS (Agencia Española del Medicamento) como experto español en prótesis mamarias, en relación con la noticia difundida en los medios de comunicación sobre la probable prohibición de los implantes de mama por la Agencia Francesa del medicamento.

Desde la SECPRE, el Ministerio de Sanidad y la AEMPS, se buscaba toda la información posible en relación a esta polémica con el fin de, valorando la casuística mundial y nacional, poder tomar una actitud. Además, se buscaba corroborar qué grado de certeza tenían las noticias aparecidas en los medios y poder transmitir a la sociedad una postura clara y concisa.

Las noticias aparecidas en prensa relacionaban un muy raro tipo de linfoma (tumor de las células de defensa denominadas linfocitos) con las prótesis de mama y, en concreto, con una casa comercial.

Sin embargo, esta noticia no era nueva ya que, en enero de 2011 el que podría considerarse el Ministerio de Sanidad de los Estados Unidos, U.S. Food and Drug Administration (FDA), emitió un informe en el que informaba de la posible asociación entre un raro tipo de cáncer linfático, el Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG o ALCL en inglés) y las mujeres portadoras de prótesis mamarias (Véase en: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239996.htm).

¿Qué es el Linfoma Anaplásico de Células Grandes?
El LACG es un muy raro tipo de cáncer linfático o linfoma que se caracteriza por un crecimiento anormal de linfocitos T (células T) y la expresión de la proteína CD30. Puede afectar a numerosas partes del cuerpo incluyendo la mama de manera inicial, aunque no tiene ninguna relación con el cáncer de mama, que sí es frecuente y que se origina del tejido glandular (1 de cada 8 mujeres).

Hay dos variantes, la que expresa la proteína ALK (ALK-positivo) y la que no la expresa (ALK-negativo), siendo esta segunda variedad la que se ha relacionado con los implantes mamarios.

La probabilidad de que aparezca el LACG sin tener relación con los implantes de mama, en cualquier parte del cuerpo se estima en 1 de cada 500.000. El riesgo de que aparezca en la mama es aún más bajo cifrándose en 1 de cada 3.000.000.

¿Qué relación tiene este linfoma y las prótesis de mama?
En el momento actual de los 10 millones de mujeres portadoras de implantes (tanto por motivos estéticos como por causa reconstructiva) solo se han registrado 173 casos en todo el mundo.

El primer caso descrito y reportado en la literatura médica data del año 1977 aunque inicialmente no se asoció a un efecto derivado de los implantes mamarios.

Sin embargo es en el año 1997 cuando se describe el primer caso en el que se sospecha una posible asociación con los implantes que portaba la paciente reportándose en EE.UU. a su análoga agencia del medicamento (FDA).

Desde entonces y debido al reportaje a las agencias del medicamento de diferentes países de casos similares, la FDA decide hacer una revisión epidemiológica de todos los casos que se habían publicado para establecer si existe relación entre ambas circunstancias. Revisan la literatura médica desde enero 1997 a mayo 2010, encontrando sólo 34 casos únicos de LACG en mujeres portadoras de implantes mamarios (de los 4 millones de prótesis implantadas en ese mismo periodo de tiempo). Estos casos unidos a los que la propia FDA poseía en sus archivos, hace que en el año 2011, la FDA publique sus primeras conclusiones al lograr recoger 60 casos en todo el mundo de LACG en mujeres portadoras de implantes mamarios.

Tras esta primera revisión, en marzo del 2015 la revista Plastic and Reconstructive Surgery –la publicación más importante de la especialidad a nivel mundial– publicó las conclusiones del estudio más completo hasta la fecha, realizado por la Fundación de Cirujanos Plásticos Estadounidenses. En este estudio efectivamente se recogen los 173 casos reportados a nivel mundial aunque se desconoce si existe duplicidad en alguno de ellos.

En esta revisión se concluye que a pesar de que el número de casos de LACG asociado a implantes es extremadamente bajo, es mayor de lo esperable en la población general (1 de cada 3.000.000), siguiendo todos un patrón similar y específico, con una clínica, una localización cercana al implante y una patología muy concretas. Es por ello que la FDA cree que es posible que las mujeres portadoras de implantes pudieran tener un ligero, pero incrementado riesgo de sufrir LACG en la cápsula fibrosa que rodea a los implantes, si bien en el momento actual y dado el escaso número de casos reportados es imposible establecer una relación causal.

¿A qué teorías se atribuye esta relación?
El Linfoma Anaplásico de Células Grandes relacionado con los implantes de mama, no se trata de un verdadero cáncer de mama sino de un trastorno linfoprolifertuvo relacionado con la cápsula preiprotésica.

La cápsula periprotésica es la cicatriz que el organismo forma alrededor de cualquier implante y que tiene como finalidad aislarlo. Está compuesta por colágeno que es depositado por los fibroblastos y mediado por linfocitos.

El LACG se desarrolla de los linfocitos que facilitan y participan en la formación de la cápsula fibrosa que rodea al implante, sin proceder del tejido mamario de la paciente. De esto se concluye que es un tumor que no pertenece a la mama, sólo al tejido que el cuerpo crea para rodear al implante, es decir, la cápsula periprotésica.

Actualmente, la teoría más aceptada es la de la existencia de un factor (cubierta texturada; contaminación bacteriana) que estimule y pueda facorecer que estos linfocitos se multipliquen de manera anómala en el contexto de un paciente con una base genética predisponiente (causa multifactorial).

El LACG se ha detectado en mujeres con implantes tanto con fines estéticos como reconstructivos y se ha detectado en implantes mamarios tanto rellenos de gel de silicona como rellenos de suero salino. El tiempo medio desde la implantación al diagnóstico del LACG es de 8 años de media, con una variedad que va entre 1 y 23 años.

En todos los casos en los que se había reportado el tipo de implante siempre se había empleado algún implante con cubierta texturada/rugosa. (En la literatura médica hay dos casos con implantes lisos pero eran linfomas primarios de la mama sin relación con la cápsula periprotésica).

Además en los estudios anatomopatológicos de las cápsulas periprotésicas de los pacientes con LACG, se puede observar que existen partículas de silicona en la propia cápsula. A este respecto se sabe que hay casos de LACG descritos en implantes tanto de suero como de silicona. Por ello, no hay relación con el contenido del implante pero sí parece existir la posibilidad de que la superficie del implante suelte mayor o menor número de partículas de silicona, algo que ocurre con los implantes mamarios rugosos. Algo que confirma aún más esta posibilidad es que no hay ningún caso descrito de LACG previo al inicio de la comercialización de los implantes mamarios rugosos.

En los últimos artículos publicados, se postula también que la contaminación bacteriana el día de la cirugía podría producir una estimulación crónica de los linfocitos. En los cultivos de las cápsulas y del líquido del seroma de los pacientes con LACG han crecido bacterias, siendo más abundantes conforme más agresiva es la texturización de los implantes.
Alteraciones similares se han visto en relación a otros tipos de implantes, tipo prótesis articulares o bien mallas para reparar hernias abdominales, así como en linfomas producidos por la contaminación crónica de bacterias en el tracto digestivo.

¿Cómo se manifiesta, evoluciona y cuál es el tratamiento?

La forma de presentación de la mayor parte de los casos es bastante parecida. Generalmente aparecen síntomas tras varios años de ser portadoras de implantes mamarios, con un mínimo 6 meses tras la primera cirugía de aumento o reconstrucción .

El síntoma más frecuente es el aumento de volumen del pecho debido a la producción de un líquido entre la cápsula y el implante (seroma tardío) persistente y no transitorio sin que haya otra causa que lo justifique. Es importante no confundir este signo con los habituales seromas postoperatorios que tienen una incidencia de hasta un 10 % según autores.

En el líquido del seroma y en la cápsula fibrosa neo-formada que lo rodea hay células linfomatosas. Esto significa que en la mayor parte de los casos la proliferación está situado alrededor del implante mamario, es decir, sin diseminación alguna, puesto que sólo se han descrito supuestos de diseminación extracapsular en menos del 10% de los casos de linfoma.

En los casos donde existió una afectación extracapsular (dentro del tejido mamario) los síntomas han sido muy variados, abarcando desde afectación de la piel como nódulos, etc.

Analizando los casos publicados y reportados a nivel mundial así como la casuística a nivel nacional, vemos que existen dos formas muy diferenciadas en términos evolutivos y forma de presentación. El que podríamos definir como un TRASTORNO LINFOPROLIFERATIVO (benigno o indolente) que constituye la mayoría de casos y el verdadero LINFOMA. Además, tienen como característica que no se solapan ni evolucionan el uno en el otro con el paso del tiempo.

A nivel de tratamiento, siempre se realizó un tratamiento quirúrgico eliminando implantes y cápsulas, aunque, en ocasiones (las menos), se añadió quimioterapia y/o radioterapia fundamentalmente en los casos donde existió diseminación extracapsular.

Además, los resultados del tratamiento fueron de mucho mejor pronóstico que en el resto de LACG que se dan en otras partes del cuerpo. La mayoría de pacientes estaban libres de este problema con el paso del tiempo.

¿Algunos de estos pacientes siguen portando implante de mama?

Entre los casos reportados, a algunos pacientes sobre los que no se sospechaba el problema y se intervenían para proceder a un recambio de implantes o bien para solventar una contractura/ seroma, se les volvió a poner implantes de mama. Tras el análisis del tejido capsular, en el estudio citológico se observaba que aparecían estas células anormales.

En los casos reportados donde se dio esta situación, la mayor parte de los pacientes han seguido con sus implantes sin manifestar ningún problema.

Incluso hay algún estudio que recomienda en caso de que la paciente no quisiera estar sin prótesis, recambiarlos a implantes de cubierta no texturada (implantes lisos).

¿Cuál es la situación actual?

Cuando en la década de los 90 se postuló una posible relación de los implantes de silicona con el cáncer de mama, la FDA estableció una prohibición temporal que abarcó más de una década. Fue en el año 2004 cuando, tras analizar los amplísimos estudios presentados de seguimiento de las pacientes por parte de las casa comerciales (en los que se avalaba su seguridad como dispositivos médicos) y demostrarse que estos implantes no producían cáncer, volvió a autorizar su uso en el aumento de pecho.

Desde entonces, en varias ocasiones han salido en prensa diversas alertas o información sobre los problemas asociados a los implantes sin que exista una evidencia científica en lo divulgado. Con respecto al problema del LACG ocurre lo mismo.

Se sabe que existen 173 casos revisados en el mundo, de entre los 37 artículos publicados en revistas médicas y los reportados a las agencias del medicamento nacionales. De estos 173 casos tan sólo hay 18 casos de diseminación extracapsular o Linfoma verdadero. Todos estos casos están siendo analizados tanto a nivel de casa comerciales como a nivel de agencias del medicamento nacionales (FDA, AEMPS, etc.).

Conclusiones
Las conclusiones a las que se puede llegar con toda la información actual son:

1. El origen parece ser MULTIFACTORIAL, encontrándose en estudio la posible asociación con el texturado de las prótesis de una base genética del paciente, así como otros posibles agentes externos (por ejemplo, la contaminación) que hayan podido desencadenarlo.

2. Dada la extremada baja incidencia, plantea una gran dificultad establecer una relación científicamente significativa suponiéndose que el riesgo estimado es del 0,0017% entre las mujeres portadoras de implantes.

3. Los casos detectados en el mundo hasta el momento suponen una muestra mínima en relación al número de pacientes intervenidos. La Agencia Norteamericana (FDA) así como la AEMPS, es conocedora de la situación desde el año 2011 y siempre ha emitido comunicados tranquilizadores, mostrando una postura de normalidad ante la evidencia de los datos registrados y no contraindicando el empleo de estas prótesis, como sí hiciera en el pasado ante otras circunstancias.

4. La mayor parte de los casos tiene un comportamiento benigno comportándose como un trastorno linfoproliferativo crónico que se resuelve tras la retirada del implate y de la cápsula.

5. El síntoma más frecuente es la presentación de un aumento de volumen de la mama mantenido (seroma tardío). Ante esta situación se debería realizar una ECO y si se demuestra líquido hay que puncionarlo y mandarlo a analizar.

6. El tratamiento según recomendaciones es la retirada de implantes y de la cápsula, no volviendo a implantarse otros.

*Más información sobre la mamoplastia de aumento en Madrid.


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