¿POR QUÉ LA AGENCIA FRANCESA DEL MEDICAMENTO HA PROHIBIDO EL USO DE UN PRODUCTO MUY UTILIZADO EN LA RECONSTRUCCIÓN MAMARIA INMEDIATA DENOMINADO STRATTICE
Con fecha de 25 de junio de este año, la agencia francesa del medicamento (ANSM) comunicaba el cese temporal del uso de la MATRIZ BIOLÓGICA STRATTICE para la reconstrucción mamaria. Tras la amenaza del pasado mes de marzo, tan divulgada en los medios periodísticos, de la posibilidad de prohibir el uso de los implantes de mama por la posible relación con una alteración muy poco frecuente del sistema linfático denominada LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES, en esta ocasión la decisión no se quedaba en amenaza.
Esta prohibición se ha llevado a cabo debido a la conclusiones de un estudio tras los reportajes de un alto número de complicaciones con este tipo de malla o matriz biológica. Las conclusiones de este estudio realizado en el país vecino obtenían un porcentaje superior al 50 % de fracasos con esta técnica tan divulgada hoy día como una opción en la reconstrucción mamaría inmediata.
¿QUÉ ES EL STRATTICE
El Strattice es una matriz o malla biológica obtenida de dermis porcina cuya función básica es aportar cobertura a los tejidos sirviendo además de soporte cuando estos tejidos están adelgazados o dañados. Básicamente y en términos no médicos, es muy parecida a una «lámina de cuero», que transcurrido un tiempo, si se consigue revascularizar, se integra en el tejido implantado aportando un grosor extra de unos dos milímetros aproximadamente.
¿CUÁLES SON LAS UTILIDADES DEL STRATTICE?
Desde su reciente aparición, las utilidades que se han descrito de este producto medico son múltiples. Básicamente –como hemos reseñado en la definición–, es una lámina (de un grosor de unos 2-3 milímetros) que busca añadir algo de tejido en zonas dañadas y adelgazadas y, además, actuar de soporte cuando se encuentra debilitado.
Si bien tras una etapa inicial al principio de la comercialización del producto, la indicación fundamental fue la de servir para reparación de pared abdominal (hernias, eventraciones, etc.), rápidamente se comenzó a ampliar sus usos en otros campos de la Cirugía Reconstructiva, amparadas en series de casos muy cortas y con poca evidencia científica.
Uno de estos campos y, probablemente el más utilizado, fue el de la Cirugía Reconstructiva mamaria.
¿QUÉ USOS SE LE HAN DADO EN LA CIRUGÍA MAMARIA RECONSTRUCTIVA Y ESTÉTICA?
La utilidad inicial en la que se empezó a usar este tipo de malla, no distaba mucho de su utilidad general, que es la de aportar cobertura extra y soporte a las zonas de la mama que, por determinadas causas, se encontraban adelgazadas o bien, precisaban de un soporte extra para poder asentar determinadas técnicas reconstructivas, como un implante.
A nivel de la Cirugía Estética se ha utilizado con el fin de atenuar el rippling (arrugado) originado por el propio implante con el transcurso de los años; también se han usado para corregir determinadas malposiciones de los mismos (sinmastia) o bien, para intentar disminuir las tasas de contractura capsular interponiéndolo entre el implante y el tejido mamario.
En el campo de la Cirugía Reconstructiva asociada al cáncer de mama inicialmente se comenzó a utilizar con el fin de aportar grosor y soporte a la mitad inferior de la mama reconstruida mediante la técnica de expansor-prótesis o prótesis directa.
¿POR QUÉ ES NECESARIO APORTAR GROSOR Y SOPORTE EN EL POLO INFERIOR DE LAS MASTECTOMÍAS QUE SE RECONSTRUYEN CON EXPANSOR / PRÓTESIS ?
Tradicionalmente, cuando un cirujano plástico consideraba que la mejor o única opción para la reconstrucción mamaria de una paciente era la utilización de material protésico (expansor/ prótesis), el problema al cual nos enfrentábamos era la cobertura del mismo. A diferencia de la cirugía mamaria estética, tras la mastectomía no teníamos tejido para la cobertura del mismo y colocar el material protésico sin la adecuada cobertura de tejido, a lo único que conduce es a la aparición de problemas con el consiguiente fracaso de la técnica en sí.
Al igual que en la Cirugía Estética, se recomienda la colocación del implante debajo del músculo pectoral en la mayor parte de las mujeres pues es ese músculo pectoral el que nos permite la adecuada cobertura del implante en una mujer mastectomizada. El músculo pectoral tiene un grosor adecuado y, además, permite cierto grado de distensión aguda, lo que a su vez nos permitiría incluso la colocación de un implante directo de cierto volumen. Pero el problema que tenemos, es que este músculo sólo nos permite dar cobertura al 40-50% de la zona superior del implante.
Tradicionalmente, en el 50-60% del polo inferior de la mama reconstruida lo que se hacía era cubrirla con parte del músculo serrato y la fascia del músculo recto abdominal que al no ser distensibles solo nos permitían la colocación de un expansor, que es una especie de implante vacío que se hincha progresivamente hasta conseguir un» bolsillo » de volumen y cobertura adecuada.
Ilustraciones donde se muestran el 50-60% de la porción inferior de la prótesis cubierta por el Strattice.
Sin embargo, con la realización de mastectomías cada vez más conservadoras en las que el grosor de tejido dejado por los cirujanos oncológicos era mayor, se comenzó a valorar la posibilidad de colocar una prótesis de mama directa (RECONSTRUCCIÓN MAMARIA INMEDIATA CON PRÓTESIS) como en la cirugía de aumento mamario. Así el implante se colocaba cubierto en la zona superior por el músculo pectoral quedando la zona inferior solo con la cobertura de la piel y tejido restante resultado de la mastectomía.
Sin embargo, dado que los volúmenes utilizados en los implantes requeridos eran mayores que en los aumentos (hay que sustituir el volumen completo de la mama) y que además el grosor del tejido dejado tras la mastectomía podía ser en muchos casos insuficiente, las complicaciones aparecían con la extrusión del los implantes utilizados.
Y es en este panorama donde surge la aplicación del STRATTICE. Una malla de un grosor adecuado, distensible y con la suficiente superficie que unida al pectoral mayor nos permite cubrir y soportar el volumen del implante en el polo inferior.
¿CÓMO ACTÚA EL STRATTICE?
La lámina una vez colocada en la zona con las dimensiones suficientes que permiten cubrir y sujetar el implante, se sutura al borde inferior del músculo pectoral mayor y a los bordes del surco submamario de la mastectomía.
Una vez colocada la matriz, se aprecian fenómenos de revascularización e infiltración celular en el tejido a partir de la tercera semana, tardando, en condiciones normales, unos 6 meses en integrarse de una manera segura y satisfactoria.
Es fundamental colocar drenajes suficientes pues hasta que se empieza a integrar, el contacto y roce de dos cuerpos inertes (prótesis y matriz) en un lecho como el del tejido de la mastectomía suele generar bastante exudado (líquido/estroma).
Y son estas dos características, PRESENCIA DE DOS CUERPOS INERTES Y LECHO CON TENDENCIA AL SEROMA, las que nos hacen que aparezcan problemas.
A pesar de tomar las máximas precauciones a nivel de medidas para evitar la contaminación bacteriana o el acumulo de líquido tanto en la fase de colocación de la malla como en el postoperatorio, generalmente, nos encontramos ante un proceso patológico poco adecuado para cumplir las medidas que precisan este tipo de mallas (recordad que el STRATTICE es una de las muchas ya comercializadas) .
La realización de biopsias ganglionares (linfadenectomías o ganglios centinela) que favorecen la formación de líquido linfático en el lecho; la quimioterapia con la inmunodepresión que conlleva; la cirugía oncológica que puede requerir dejar una cobertura más fina de la deseada; o bien la presencia de factores que dificultan la vascularización de los tejidos (tabaco, radioterapia) van a ser factores que, bien por la presencia persistente de seroma, riesgo de contaminación bacteriana, o bien por fenómenos de necrosis de la piel con la consiguiente exposición de la malla, harán fracasar esta técnica.
¿QUÉ NOS DICE NUESTRA EXPERIENCIA?
Además de utilizarse con el objetivo descrito, otras utilidades se han ido añadiendo en el uso de las mallas desde el inicio de su aplicación en la Cirugía Reconstructiva de la mama. Sin embargo, gran parte de ellas, tras la expectación inicial –como la prevención de la contractura capsular en la mastectomía que precisa recibir radioterapia– se han visto que, no sólo no mejoran los problemas que previamente teníamos, sino que además lo empeoraban.
En mi amplia experiencia en el campo de la reconstrucción mamaria inmediata –con cientos de pacientes intervenidas y siendo coordinador de un equipo de cirujanos plásticos altamente cualificados– a fecha de hoy, no hemos tenido que recurrir a esta técnica. No dudo de su utilidad como recurso en muy concretas y determinadas situaciones, pero siempre hemos podido valorar y aplicar otras técnicas reconstructivas que, aunque más complejas para el cirujano, tienen una tasa de éxito mayor.
Además como centro de referencia, he podido atender a un amplio número de pacientes intervenidas con mallas, las cuales no habían logrado con éxito el fin de la reconstrucción mamaria.
Sin embargo, en el campo de la reconstrucción torácica y abdominal, sí lo he utilizado en un número muy reducido de casos en los que la situación me desaconsejaba el uso de las mallas convencionales, con un alto grado de satisfacción.
¿EN QUÉ SITUACIÓN QUEDA EL STRATTICE?
La agencia francesa del medicamento (ANSM), amparándose en la documentación y estudio referido, ha retirado su uso en el campo de la reconstrucción mamaria.
Además, a la par, la FDA (agencia del medicamento de Estados Unidos) también ha recordado que no tiene la aprobación en dicho país para el uso de la malla en el campo de la reconstrucción mamaria. Ha advertido de sanción al laboratorio si continúa la publicidad y venta de dicho producto con una indicación reconstructiva para la cual no tiene aprobación.
En nuestro país, indudablemente la agencia del medicamento (AEMPS) ha estado en todo momento al tanto, valorando informes en uno y otro sentido al igual que el laboratorio y la SECPRE.
Yo como cirujano plástico, que dedico una gran parte de mi actividad a la reconstrucción mamaria, no creo que se deba desaconsejar a fecha de hoy su uso, pues he podido contrarrestar la experiencia de compañeros en determinados centros, en los cuales les ha sido una herramienta en determinadas situaciones útil.
Tras realizar una exhaustiva revisión de todo lo publicado (que es muy poco y con series con pocos pacientes) se observa que las altas tasas de fracaso están asociadas, más que a que el producto sea contraproducente, a una mala indicación en su uso.
En general se observa una alta tasa de fracaso en:
1. Fase de aprendizaje del producto al principio del uso de esta técnica.
2. La sobreindicación que conlleva el que en determinados hospitales el cirujano (plástico o no) que reconstruye no es capaz de ofertar todas las opciones reconstructivas, ofreciendo a la paciente los recursos que por simplicidad técnica maneja o dispone, sesgando otras opciones más adecuadas.
3. Factores de alto riesgo de fracaso como son utilizar implantes de alto volumen; factores de mala perfusión vascular al tejido como el tabaco, diabetes, etc.; la utilización en pacientes que han recibido o van a recibir radioterapia; el uso a pesar de tener colgajos de mastectomías finos por necesidad oncológica; etc.
¿QUÉ CONCLUSIÓN PODEMOS SACAR?
La conclusión que me gustaría transmitir a las mujeres que van a sufrir una mastectomía e indudablemente precisan de una reconstrucción inmediata, es la que siempre les digo en consulta: «Que busquen un equipo de Cirugía Plástica que domine todas las técnicas reconstructivas en el tratamiento del cáncer de mama. Solo de esta manera se podrá elegir de manera consensuada y razonada con nuestras pacientes cuál es la más idónea sin la presencia de sesgos que entorpezcan la indicación”.
La reconstrucción mamaria a fecha de hoy es una parte fundamental del tratamiento del CÁNCER DE MAMA, pues hasta que la mujer no alcance una reconstrucción satisfactoria y simétrica no se sentirá curada. Y que además, es en el momento de la mastectomía –INMEDIATA– cuando se pueden lograr los mejores resultados, no pudiéndose alcanzar si ésta por desgracia se enfoca mal por limitación técnica o por una indicación sesgada.
Esperamos que le haya sido útil este artículo. Le animamos a seguirnos en Facebook y a que contacte con el Doctor Díaz Gutiérrez, cirujano plástico en Madrid, si le ha quedado alguna duda.